102 年迴旋加速器教育訓練研討會

張貼者:2013年8月31日 上午8:18林昆儒   [ 已更新 2013年8月31日 下午9:52 ]
今天 (2013-08-31) 在台大醫院國際會議中心舉行102 年「斷層掃描用正子放射性同位素調製法規和研究暨品質輔導相關訓練」第二次教育訓練研討會暨討論會,會議開始前,也舉行了理監事會議,討論這次年會的議程,以及辦理方式及時間。
  1. 會議中決議本次年會為使會員專注於迴旋加速器議題,將不與其他學會合辦;除獨立舉辦外,也邀請美國 Mayo clinic 的洪家瑤教授做專題演講,介紹美國法規以及他申請美國FDA核准 Mayo Clinic 使用 C-11 choline 的經驗。而年會當天下午也將有會員的研究論文報告分享。
  2. 除了年會議題,本次理監事會議也討論了阮綜合醫院提出的製藥中心文件電腦化的可能,詹教授以及魏教授分別就目前政府在電腦文件規範提出說明,並提供衛生福利部在91年頒布的電腦化系統確效指導手冊 (庫存資料) 作為實作建議,但是由於導入經費過於龐大,即使是一般GMP藥廠業多沒有採用。目前僅能就一般文件進行PDF歸檔備份處理,原始文件還是得用紙本作業。

理監事會後,隨即是學會的教育訓練,第一場先由詹東榮博士針對 "品保系統與GLP" 作介紹,強調整個製藥過程中,品質保證單位 (QA unit, QAU),以及質量保證 (QA) 獨立作業的重要性,美國多年前因為發生多起實驗數據造假等事件,所以FDA在1979 制定了優良實驗室操作規範 (good laboratory practice for nonclinical laboratory studies). 日本也在 1982  年成立了 Good laboratory practice standards for safety studies on drug. 而台灣也在 1980 年制定了 優良實驗室操作規範 (庫存資料)。

接著是魏孝萍博士介紹美國FDA最新培養基填充建議。相關的講義文件"Media Fills for Validation of Aseptic Preparations for Positron Emission Tomography (PET) Drugs" 可以參閱 美國FDA網站 (庫存資料)。

會議中,大家踴躍發問討論,對如何提升核醫制藥品質,又有了更進一步了認識!

縱然迴旋加速器學會規模不大,但會員的積極參與,讓家大家對未來充滿了希望!
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2013年8月31日 下午9:43
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