2014 醫療器材臨床試驗醫事人員培訓班

張貼者:2014年5月25日 上午7:48林昆儒   [ 已更新 2014年5月25日 上午8:06 ]
今天 (2014-05-25) 為了IRB教育學分訓練充電,特地來了一趟台大醫學院502講堂進修一天的"醫療器材臨床試驗醫事人員培訓班",將臨床試驗的觸腳,從新藥伸展到新醫療器材。雖然在醫院還是新藥的臨床試驗多,但有鑑於醫藥與醫材相結合的題目日趨進展,資通訊結合穿戴式器材,近來也成為熱門議題,這樣的課剛好給我們醫護人員來一些腦力激盪! 
這次的課涵蓋了我國醫療器材管理概況與醫療器材優良臨床試驗審查及GCP 查核,醫療器材臨床試驗之資料安全監控與不良事件通報系統,醫療器材臨床試驗計畫書設計、撰寫與執行及經驗分享,醫學倫理與病患安全,以及最實務的臨床試驗相關統計應用與討論,對後續案件的申請以及規劃有了許多入門幫助! 

第一堂,陳德軒審查員 (食品藥物管理署醫粧組) 從政府法令的角度先給大家有了入門申請的概念,這也是第一次從法規面上認識在我國的藥事法裡,第四條所指的藥物包括了"藥品"以及"醫療器材"。而所謂的醫療器材,先前我國藥事法第13條定義為:「本法所稱醫療器材, 係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病, 或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」近來,新版本的藥事法第13條(102.05.08修正)定義醫療器材為:「係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」,由此,新舊版本藥事法定義不同,此外與美國藥物食品化妝品管理法對於醫療器材的定義也不盡相同,由於科技日新月異,物件種類繁多,審查員講師建議大家除了多查TFDA相關網頁資料,也可以申請諮詢了解所開發的物件是否歸屬於醫療器材,以及引進時是否需要進行臨床試驗,以免申請時效無謂的浪費。

第二堂課是由鄭宗記教授講述不良事件通報的重要性。其中,由於政府建立不良品通報系統,並依據不良品通報比率做為是否加重查核廠商的依據,使得有問題的廠商,會更認真地針對客戶提出的問題產品,能更認真的去做檢討與改善。而有趣的是,通報的種類統計發現,不良品的通報來源以醫院為多,相反的,不良反應通報來源則是廠商為多,可發現互相監督的重要性。至於臨床試驗通報的對象,教授建議IRB以及政府的不良反應通報應該都做比較完整。

第三堂課是由台大楊榮松教授講述試驗計劃書設計的經驗分享。特別強調試驗計畫書規劃的試驗器材應要合法性,並且有增高效率之用途。課程從說明 "體外診斷醫療器材" 臨床評估非屬醫療法所謂"人體試驗",無須送TFDA審查開始! 教授仔細一一說明臨床試驗相關引用法規,其中例如 "醫療器材優良臨床試驗基準"有八章、122條條文。教授希望大家能熟讀法條,並且在試驗初期應將可能窒礙難行之處,與主管機關溝通,或向受試者提出說明,例如"醫療器材優良臨床試驗基準"中第108條指出,發生死亡案例時,試驗委託者,人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告,最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。這其中的驗屍報告,是否會造成受試者權益受損,是否需要再試驗前與主管機關溝通以及即向受試者說明等,都是計畫主持人在執行臨床試驗時所需仔細考慮的。

緊湊的課程中也出了點小小的插曲,那就是課堂上的幻燈片引用了一個TFDA網站上錯誤的訊息,該訊息為TFDA在今年二月公告將核子醫學正子放射性同位素斷層掃描列為新醫療技術一事,後來發現是TFDA作業疏失,網路公告有誤,主管機關後來已經將該文告下架了,只是網路上還查的到,這些混亂的資訊內容,有時對臨床試驗申請流程不清楚的新手計畫主持人,難免會造成一些小小的負擔。雖然如此,財團法人醫藥工業技術發展中心在課程的設計還是非常用心,今天講師的授課內容對試驗主持人計畫申請相當有助益。

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2014-05-25 TFDA 醫療器材臨床試驗培訓


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