第三屆海峽兩岸核醫學學術交流會 (3)

張貼者:2012年11月14日 下午8:11林昆儒   [ 已更新 2012年11月14日 下午8:14 ]
交流會第二天 (2012-09-30) 的另一場重要會議由潘亭樹教授分享 average CT 研發過程。

首先潘亭樹教授介紹了average CT在PET/CT影像融合的重要性。在PET/CT影像中,由於PET影像每個bed position所需造影時間較長(五至十分鐘),但CT影像僅需數秒鐘即完成掃瞄,因此,在呼吸幅度較大之部位,特別是胸腔與腹部,往往會有CT影像無法與PET影像正確對位的問題,以至於在PET上所發現的lesion,在CT並無對應結構,容易造成診斷的錯誤。潘教授因此,利用快速旋轉之CT系統,進行在高速旋轉時收取CT影像,並完整擷取一個呼吸循環之CT影像,以用來與PET影像融合,並正確對位於lesion location。


其次,潘亭樹教授與我們分享了他在申請average CT軟體之510k認證之經驗。FDA 510k是隸屬於美國聯邦食品、藥物與化妝品法案(The United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)之下,主要任務在評估醫療器材可能對大眾帶來的風險以及對醫療器材做分類管理。此法案於1976年5月28日通過,所有此法案通過之後的醫療器材上市申請,都需要經過上市前風險評估與分類;而在此案通過前並已合法上市的醫療器材可列為例外,但須檢附條件。在510k分類審核中,要考慮到產品間實質上的相同性(Substantial Equivalence),主要分類依據為用途、設計、材料、能源、功能或任何其他與安全性及有效性相關的部分,藉此可以提供合理的安全性及有效性保證。

由於潘亭樹教授這幾年與Lantheus Medical Imaging進行18F-Flurpiridaz之臨床試驗,而Lantheus在cardiac PET/CT影像融合上往往即因為CT影像非average CT,在影像對位上有技術困難。因此,Lantheus向潘亭樹教授購買其average CT軟體,但由於其軟體未經過510k認證,無法使用於臨床試驗之資料處理,所以,潘教授跟我們分享了他申請510k的經驗。申請510k,事實上並非對於其技術或科學的挑戰,而是在於其軟體之品質管控、效果確認等工作進行嚴謹的審查,潘教授大致列出了主要的工作,含軟體版本控制、QA、QC、validation等,以及所需之文書作業配合情形,都有深入淺出的介紹,讓與會者對於510k的申請,有更多的認識,亦更為清楚如日後所發展之軟體技術欲申請510k認證,在程式發展與撰寫的過程中需作好哪些前置作業。
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