體細胞治療/基因治療臨床試驗探討 (II)

張貼者:2010年5月15日 上午7:44林昆儒   [ 已更新 2010年5月15日 上午8:14 ]
今天 (2010-05-15) 是 體細胞治療/基因治療臨床試驗探討 的最後一場IRB課程,三個小時的課,由陳培哲院是開場!


這是第一次聽院士上課,講題是"Gene therapy for hepatocellular carcinoma: from bench to early phase clinical trial" 感覺與一般科學演講非常不同! 院士深入淺出的分享了他在肝癌研究歷程,並說明臨床試驗的精神以及精益求精的要求。針對臨床研究,他強調不求快,但是對於病患安全以及好處與壞處的拿捏卻非常重視,為了獲得更明確的研究方式,以及將研究帶到全世界,除了臨床研究計畫要通過國內以及醫院的審查,更將計畫送到美國FDG審查,務必將所有專家所顧忌的議題,都考慮到並解決後,才要進入人體試驗! 這對於我們追求快速研究的年輕後進而言,無非是一個當頭棒喝!


會中閻醫師也詢問了院士有關轉譯研究以及初期臨床驗究經費的爭取困難,院士則以他過來人的經驗提到,研究經費永遠都不夠,但是現在已經比以前要好了,所以應該努力的將自己的研究成果多方報告去爭取其他經費來源,其中院士不僅一次提到 台塑生醫 可能扮演的角色,也線部長庚有這樣的好合作夥伴!


第二堂由馬惠康副教授報告"如何建立符合法規要求之治療用細胞培養製程: 以"利用羊膜培養自體口腔黏膜上皮細胞以治療眼表層疾病"人體試驗計畫作案例說明。報告中的實驗室建立也讓回想起我們分子影像中心當初魏孝萍博士協助建立符合GMP 核醫迴旋加速器藥廠的心路歷程!


最後則是由醫藥品查驗中心的盧青佑博士報告目前"細胞與基因治療人體試驗之法規管理與國內現況"。目前的要求還是區分為研究用以及查驗登記用兩類! 對於醫師發表論文用的研究,目前仍以輔導為主!

PS: 這次的相片都是由手機拍的,大家就將就一點看吧!
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林昆儒,
2010年5月15日 上午8:08
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2010年5月15日 上午8:09
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