2014 年度人體試驗研究人員講習

張貼者:2014年7月12日 上午12:37林昆儒   [ 已更新 2014年7月12日 上午12:38 ]
一年一度的人體試驗講習又來了,今年的講習連同協同研究人員以及助理都得上課,所以課程特別搶手!!
由於需求變多了,對委員會來講也是一個大的負擔,今年特色之一就是視訊上課的班多了不少!! 運用科技為講師分憂解勞!


由於先前沒搶到林口現場課程,只得視聽高雄場,但感覺上沒差多少...
首先秘書長先宣導一下今年的新規定,修訂之各類案件之計畫主持人及其研究團隊之教育訓練說明如下,並自103年7月1日起實施:
  1. 醫療法所稱之人體試驗案(如:新藥品、新醫療器材、新醫療技術等,衛生福利部列管案件)之計畫主持人之教育訓練時數維持原規定,亦即須符合下列三個條件:
  • 最近6年內9小時醫學倫理相關課程訓練;
  • 最近6年內30小時人體試驗相關訓練證明(需含考試及格證明2小時)
  • 若執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練
  1. 除上述醫療法所稱之人體試驗案之計畫主持人以外,醫療法所稱人體試驗案之協同主持人、共同主持人、研究助理以及其餘非醫療法所稱人體試驗案之團隊(含計畫主持人、協同主持人、共同主持人、研究助理),須符合以下兩個條件之一:
  • 1年內4小時(含考試及格證明1小時)之人體試驗相關訓練證明,或
  • 3年內9小時(含考試及格證明2小時)之人體試驗相關訓練證明。
其中,上課考試證明是新規定,為了讓大家可以順利銜接,特別開放一次 "一生可用一次" 的IRB線上學習及考試,爾後,秘書長希望大家以後還是多多來現場上課! 因為每年的規定可能都有一些小變化!!

秘書長幫大家整理了幾個常犯的錯誤,包括: 
  • 兒童版的受試者同意書不是加上注音符號即可,
  • 體系為了符合JCI精神,特別加了研究參與者須知簽屬
  • 除了檢體以及檢體衍生物可以保存再利用,其實,個人資料,問卷也可以,但須經過受試者同意
  • 若檢體將依法轉讓給國外的其他單位,須提供檢體外送擔保書,擔保國外研究團體將依本國法律作業。若是授權其他人使用,需另簽署一份授權同意書。
  • 同意書盡量使用 IRB蓋章寄給PI的版本 影印使用,比較可以避免誤用錯誤版本。
  • 不是去連結資料相關研究就免審,舉例: 兒科病患 (易受傷害族群) 的健保資料須經簡易審查。
也列出了102 年度委員審查常見問題包括:
  1. 計畫摘要不完整
  2. 試驗資格,樹木,及招募方式不適當
  3. 同意書中納入及排除條件不明確
  4. 病歷紀錄格式不適宜
  5. 試驗設計及進行方式不明確
  6. 受試者同意書之目的,方法,程序不明確
  7. 同意書中可能產生的副作用說明不明確
  8. 緊急狀況之處裡說明不明確
  9. 同意書內容不符合簡單易懂原則
  10. 損害賠償不合理等
希望藉由研究者間不斷地分享學習,可以讓臨床試驗中對受試者的保護可以更加周全! 也保障科技的進步可以為將來的病人帶來更大的福祉!
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林昆儒,
2014年7月12日 上午12:39
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林昆儒,
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