AV-133 臨床試驗 (進行中)

張貼者:2009年10月27日 上午1:21林昆儒   [ 已更新 2009年10月27日 上午2:27 ]

試驗計劃名稱:

18F-FP-(+)-DTBZ(AV-133)標記VMAT2藥物的生物分布、藥物動力學、以及臨床第一期人體試驗研究  

繼AV-45的新藥測試完成後,本科最近正在進行AV-133的臨床試驗,希望可以在今年底完成所有的收案進度!
Data updated 2009-10-27: 狀況: 計畫進行中
資料來源: 台灣藥品臨床試驗資訊網資料庫 (請使用關鍵字AV-133查詢)

試驗申請者:財團法人長庚紀念醫院人體試驗倫理委員會
試驗委託/贊助單位名稱:N/A
試驗計劃書編號:97-2231A
核准執行文號:0980303359
登錄日期:2009-02-09
試驗預計執行期間:2009-08-01   2010-07-31

試驗目的

帕金森氏病為老人常見腦部退化疾病,目前在該疾病早期臨床確診困難,常影響病患正確用藥。目前研發中的18F-FP-(+)-DTBZ核醫造影劑可結合在囊泡單胺轉運體上,可標記多巴胺神經突觸前細胞,協助診斷帕金森氏病。本先期研究的目的,即針對18F-FP-(+)-DTBZ新核醫藥物與囊泡單胺轉運體結合特性、藥物動力、以及安全性做評估。

試驗階段分級

Phase Ⅰ

藥品名稱 

18F-FP-(+)-DTBZ (AV-133)

主成分,劑型,劑量

 ((2R,3R,11bR)-[18F]9-(3-fluoropropoxy)-3-isobutyl-10-methoxy-,針劑,10mCi

宣稱適應症

帕金森氏病

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院受試者召募狀態
財團法人長庚紀念醫院及其林口分院及其林口兒童分院N/A收納額滿

評估指標(endpoint)

N/A

主要納入/排除條件

納入條件: 

  • 九位帕金森氏病患需符合神經專科醫師臨床診斷可能為帕金森氏病、且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。 
  • 九位正常受試者需為50歲以上無明顯認知障礙。 

排除條件: 
  • 懷孕。 
  • 抽血實驗室數據異常,或是有不穩定疾病或是精神疾患。 
  • 一年內有藥物濫用,或是酒精濫用病史。 
  • 病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病,例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦拴塞、嚴重的腦部受傷。 

試驗計畫聯絡資訊

試驗計畫聯絡人姓名電話:閻紫宸 / 康惠卿 03-3281200 ext 2625 (核子醫學辦公室)

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 18 人,全球人數 N/A 人

受試者交通費以及誤餐費補助  3000 元/人


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